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口罩檢測、認證咨詢
產品類別：認證咨詢服務
產品簡介：認證咨詢,檢測,口罩
服務熱線：13790619453
產品詳情
口罩安全檢測與認證
國內常用的檢測口罩標準有哪些？
?GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術規范》
?GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》
?FZ/T73049-2014《針織口罩》
?YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》
?YY 0469-2011《醫用外科口罩》
?GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》
?GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》
?GB 10213-2006《一次性使用醫用橡膠檢查手套》
?GB 24786-2009《一次性使用聚氯乙烯醫用檢查手套》
?GB 24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手套》
?GB 7543-200《一次性使用滅菌橡膠外科手套》
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口罩分類 |
非醫用口罩 |
醫用口罩 |
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PM2.5口罩 |
N95口罩 |
KN95口罩 |
一次性使用口罩 |
醫用外科口罩 |
醫用防護口罩 |
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執行標準 |
GB/T32610 |
42CFR Part84 |
GB 2626 |
YY/T 0969- |
YY 0469 |
GB 19083 |
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標準類型 |
推薦性 中國標準 |
美國NIOSH認證及 美國FDA注冊 |
強制性 中國標準 |
推薦性 中國醫藥行業標準 |
強制性 中國醫藥行業標準 |
強制性 中國標準 |
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密閉性 |
一般 |
較好 |
較好 |
一般 |
一般 |
較好 |
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應用場所 |
霧霾場所、 日常生活防護使用 |
疫情一線的醫護、 工作人員/ 人員密集場所 |
疫情一線的醫護、 工作人員/ 人員密集場所 |
普通醫療環境、 非人員密集的公共場所 |
人員密集的公共場所 |
疫情一線的醫護、 工作人員 |
口罩認證咨詢：一次性口罩（非滅菌）
?出口歐盟：CE 認證（新法規 MDR）、歐盟授權代表、歐盟注冊
CE 雖然是歐盟強制性認證，但是 CE 的使用不于歐盟，很多亞洲國家，如日本、韓國、非洲國家及中東的一些國家等，都非常認可有 CE 資質的產品和企業。 目前 CE 面臨著法規更替的情況。華瀾質量檢測可為企業提供認證咨詢、檢測服務，按照新法規 MDR 為企業辦理 CE認證。
?出口美國：FDA510k
510K 是 FDA 中的一個風險等級的劃分，通常翻譯為上市前通告。與普通 FDA 注冊不同，510k 的產品，要求產品在美國上市前需得到 FDA 的批準，即需要通過編訂技術文件及提供相關標準的檢測報告到 FDA 官方，FDA 評審通過后才能進行注冊。口罩產品，就是很典型的 510K 產品。
?國際標準：體系認證ISO13485 認證
ISO13485 體系為國際標準體系，針對醫療類產品，全稱為醫療器械質量管理體系，但凡是落在醫療范疇內的產品，都需要通過該體系認證。
?出口至中東或者南美地區：EU-CFS認證（歐洲自由銷售證）
EU-CFS 認證是由歐洲國家的藥監局出具，如英國、荷蘭等國家出具給中東南美的一些國家使用的證書，通常是歐洲發達國家出具，以此更好的證明產品的安全性和有效性。
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出口市場 |
口罩檢測及認證 |
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歐盟 |
CE 認證（MDR）（包含 MDR 技術文件編寫，MDR 歐代， 歐盟注冊） |
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美國 |
FDA510K |
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中東、南美等地 |
EU-CFS認證（針對中東南美客戶） |
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其他國際市場 |
國際體系認證ISO 13485 |
解決方案
聯系CNAS認可的第三方檢測實驗室，提供相關產品進行檢測——華瀾質量檢測，可為廣大企業解決口罩相關的“一站式”檢測服務，提供全方位的檢測方案，出具符合性報告或證書。
檢測周期
正常周期7-10個工作日，加急服務3-4個工作日。
溫馨提醒：請各大企業客戶妥善安排好測試的時間，以免影響出報告的周期。
辦理流程
需求咨詢——提供產品圖片、材料清單、多款型號的差異描述；
評估報價——實驗室核對資料，技術工程師評估后，確定須測試的項目，并向申請方報價；
委托確認——報價單簽字確認，并蓋章回傳，填寫測試申請表，寄送足夠的試驗樣品；
支付費用——提供費用支付水單、開票資料；
開案測試——樣品交由實驗工程師安排測試，試驗將依照所適用的標準進行；
發送報告——測試完成后，出具檢測報告。
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